2025년, 한국 건강·바이오 혁신의 위기와 기회 – 무엇이 달라졌나?
최근 한국의 제약·바이오 업계는 단순한 기술 개발을 넘어정책, 규제, 투자, 치료 접근성까지 다양한 영역에서 빠르게 변화하고 있습니다.2025년 상반기 기준, 건강·바이오 산업에서 특히 주목해야 할4가지 주요 이슈를 정리해봤습니다.1. 디지털 의료기기 규제 체계 도입2025년 1월, 국내에서 ‘디지털 의료 제품법’이 시행되었습니다.기존의 물리적 의료기기와 달리, 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD), 약물+앱 결합 제품까지모두 식약처(MFDS) 인증 대상이 되었고,라벨링, 보안, 임상 데이터 제출 요건이 대폭 강화되었습니다.특히 2026년부터는 디지털 헬스 소프트웨어에 대한 인증 및 사후관리 시스템까지 적용될 예정입니다.이제 단순한 건강관리 앱조차도 의료기기로 분류될 수 있는 시대가 온 것입니다.→ 기업과..
2025. 6. 10.
